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新版GMP对进洁净区人员着装要求

更新时间:2023-08-04      点击次数:2023

为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、消毒或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化",简称之“人净"。

新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定

首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(剪新版GMP第34条)。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37条)。

进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。

进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质不得脱落纤维或微粒。

进入A/B级区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜,强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更改的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常消毒,必须时更换(详见新版GMP附录1第25条)。

从上述规定可见:今日不同级别洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用",强调“不得混用",目的是防止交叉污染。

另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。

大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。

新版GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件"执行,洗衣间宜单独设置,但并不是“必须"(详见新版GMP附录1第26条)。

通览新版GMP及其附录全部内容可以看出,SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。也并未像98版GMP那样,要求分级别清洗,对洗衣用水也未作具体明确。在《空气洁净技术应用》(中国建筑工业出版社)一书中指出:用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一,现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求了(不过为了确保GMP的通过,可以延用98版GMP的相关要求)。

因为洗衣房要用到水、汽(烘干时),所以空气净化要求上应该有排风、保持负压。如果整衣环境的洁净度高于相邻环境(如走廊),则该环境(是洗衣房的一部分或;另一间)还要求相对正压,这可以通过设缓冲室达到。综合以上因素,洗衣间宜设立在洁净室边缘位置,最好靠近非洁净区或室外的外墙,以便减少对洁净区的污染。

新版GMP主要考虑强调洗涤灭菌时,以不增加工作服的微粒为原则,至于洗衣房的洁净级别,洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定,由企业自己选择。新版GMP对于工作服的晾干与整理都未作规定,但我以为可参照清洗原则:分开、专用。对于不能最终灭菌的药品用无菌服,虽无规定,但为了与衣服灭菌的要求适应,也应该要求无菌服在工作台内(或罩下)整理。

新版GMP对更衣有以下要求:

员工进入洁净区更衣时,自身穿的服装只能在直入D级区的更衣室换下(详见新版GMP附录1第25条:“个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室")。更衣室应按气锁方式设计并保证足够的换气次数,以使更衣的穿衣两个阶段分开。更衣前段是,穿衣之前应洗手(因此洗手设施只能安装在阶段)。穿衣环境的洁净级别应与要进入的洁净区的级别相同,有无菌要求时穿衣后应手消毒。必要时,应将进入和离开的更衣间分室设置。

所有的洗手设施都用到水,所以必须有排风,保持负压。为减少水的影响,正如EU GMP指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置",在二、三更前后设消毒浸手的设备就行。

特殊药品生产区人员退出时,应有防止有害物质被带出生产区的措施(详见新版GMP附录1第30条)。

由此可见,进入洁净区的更衣程序是:先在D级区更衣室换下个人衣服,穿上D级区的洁净工作服,进入C级区时换上新的连体或分体洁净服,进入B区再换上无菌工作服。

顺便提一下,大多药企在生产厂房设置了虽不属于“人净设施",却是在人净过程中常需涉及的场所——厕所。

厕所的位置以设在一更前最妥。当然,若考虑使用方便,也可设在二更前的非洁净区。

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